Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Il massimo effetto ipotensivo di cabergolina in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza. Si deve prestare attenzione quando DOSTINEX viene somministrato insieme ad altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione sanguigna. Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, steroidi prezzo eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. È stato osservato che la sospensione del trattamento con cabergolina, a seguito di diagnosi di versamento pleurico, di fibrosi polmonare o valvulopatia, comporta un miglioramento di questi segni/sintomi (vedere paragrafo Controindicazioni).

Iperprolattinemia – Farmaci per la Cura dell’Iperprolattinemia

Alcune ricerche indicano che la somministrazione di cabergolina può normalizzare i livelli di androgeni e aumentare l’irregolarità mestruale nelle donne con PCOS. Concludono che la cabergolina può svolgere un ruolo utile nel trattamento delle anomalie mestruali nelle pazienti con PCOS riducendo la secrezione di prolattina (30-31). Poiché esiste una esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata. Se le pazienti restano incinta durante il trattamento, cabergolina deve essere sospesa immediatamente.

• Le azioni farmacodinamiche di cabergolina non correlate all’effetto terapeutico sono esclusivamente correlate alla diminuzione della pressione arteriosa.
• Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra la cabergolina e gli altri alcaloidi dell’ergot; pertanto l’uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento con cabergolina a lungo termine non è raccomandato.
• Sono disponibili informazioni relative a 23 neonati su 258 portatori di 27 anomalie neonatali in totale, sia gravi che non gravi.
• Il dosaggio iniziale raccomandato è 0,5 mg di cabergolina alla settimana somministrato in una o due dosi settimanali (per esempio lunedì e giovedì).

Per la soppressione della lattazione il dosaggio raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale). La cabergolina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafoAvvertenze speciali). Come per gli altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere somministrata a donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, come la preeclampsia o l’ipertensione post-partum, a meno che il potenziale beneficio venga ritenuto superiore al possibile rischio . Studi sui ratti e in vitro mostrano un effetto inibitorio diretto sulla secrezione di prolattina nelle cellule lattotrofiche dell’ipofisi. La cabergolina è stata usata come coadiuvante degli antidepressivi SSRI visto che contrasta alcuni effetti collaterali di tali farmaci, come la riduzione della libido e l’anorgasmia.

In alcuni casi i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati in seguito all’interruzione della terapia con cabergolina. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Alcuni casi si sono verificati in pazienti già trattate in precedenza con dopaminoagonisti di natura ergolinica. Per questo motivo DOSTINEX non deve essere somministrato in pazienti con anamnesi o segni e/o sintomi clinici in atto di disturbi respiratori o cardiaci correlati alla presenza di tessuto fibrotico.

DOSTINEX impedisce la lattazione fisiologica attraverso l’inibizione della secrezione di prolattina. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. La dose settimanale può essere somministrata in un’unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente.

Modo d’Uso – Posologia

L’effetto di riduzione della prolattina è dose-dipendente; ha inizio entro 3 ore e persiste per 2-3 settimane. L’effetto ad azione prolungata indica che una dose singola è normalmente sufficiente a interrompere l’inizio della secrezione di latte. Nel trattamento dell’iperprolattinemia, i livelli di prolattina nel siero sono generalmente normalizzati entro due-quattro settimane dal raggiungimento della dose ottimale.

Interazioni con i farmaci

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un’analisi cardiovascolare, che comprenda un ecocardiogramma, al fine di valutare la potenziale presenza di un disturbo valvolare asintomatico. Prima di iniziare la terapia è anche indicato effettuare indagini di base relative alla velocità di sedimentazione eritrocitaria o ad altri marker infiammatori, alle funzioni polmonari /radiografia del torace e alle funzionalità renali. Non è noto se nei pazienti affetti da rigurgito valvolare il trattamento con cabergolina possa provocare un peggioramento del disturbo basale. Se viene identificato un disturbo fibrotico valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).

Si può ottenere una significativa riduzione dei livelli di prolattina anche diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Agonisti della dopamina possono essere associati ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Si consiglia di valutare un’eventuale riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.